警告信
亲爱的唐纳德·瑞安和约翰·瑞安:
美国食品和药物管理局(FDA)烟草产品中心最近审查了https://www.graysoncorporation.shop网站，并确定上面列出的尼古丁袋装产品是在美国出售或分销给客户的。
根据联邦食品、药物和化妆品法案(FD&C法案)第201(rr)条(21 U.S.C.§321(rr))，这些产品属于烟草产品，因为它们是由烟草制成或衍生的，或含有来自任何来源的尼古丁，并供人类食用某些烟草产品，包括尼古丁袋，根据FD&C法案第901(b)条(21 U.S.C.§387a(b))和21 C.F.R.§1100.1条受FDA管辖，并要求符合FD&C法案的要求。
请注意，在2022年3月15日，总统签署了修订FD&C法案的立法，将FDA的管辖范围扩大到“含有来自任何来源的尼古丁”的产品，而不仅仅是来自烟草的尼古丁。具体而言，本立法扩大了《FD&C法》第201(rr)条(《美国法典》第21编第321(rr)条)下“烟草制品”的定义，以包括任何来源的含尼古丁产品。从2022年4月14日起，零售商向21岁以下的人出售任何含尼古丁的烟草产品都是违法的，包括香烟、无烟烟草、雪茄和电子烟。
FDA已确定您的2ONE尼古丁袋-摩卡Java尼古丁袋产品根据FD&C法案(21 U.S.C.§387c(a)(7)(B))第903(a)(7)(B)条存在贴错标签，因为该产品销售给21岁以下的人。
出售给21岁以下个人的烟草产品是贴错标签的
FDA对https://www.graysoncorporation.shop网站的调查显示，你们向年龄在21.3岁以下的个人销售了一种尼古丁袋产品。具体来说，在我们对https://www.graysoncorporation.shop的调查期间，一名年龄在21岁以下的人从你们的网站购买了2ONE尼古丁袋-摩卡Java尼古丁袋产品。根据FD&C法案第906(d)(5)条(21 U.S.C.§387f(d)(5))，任何零售商不得向21岁以下的人销售烟草制品。根据《FD&C法》(21 U.S.C.§387c(a)(7)(B))第903(a)(7)(B)条，违反《FD&C法》(21 U.S.C.§387f(d)(5))第906(d)(5)条销售或分销的烟草产品属于贴错商标。由于本烟草产品违反《FD&C法》第906(d)(5)条(21 U.S.C.§387f(d)(5))向21岁以下的人销售或分销，因此根据《FD&C法》第903(a)(7)(B)条(21 U.S.C.§387c(a)(7)(B))，本产品被贴错标签。
结论和要求采取的行动
您有责任确保您的烟草产品和所有相关标签和/或广告在本网站、任何其他网站(包括电子商务、社交网络或搜索引擎网站)、您在任何其他媒体上做广告，以及在任何零售场所符合FD&C法案和FDA实施条例的每一项适用规定。未能解决任何违反FD&C法案，21 U.S.C.§301及以下条款的行为。，以及FDA的实施法规，包括21 cfr第1140、1141和1143部分，可能导致监管行动，包括但不限于民事罚款、扣押和/或禁令。请注意，拟进口到美国的烟草制品如有掺假或贴错标签，可能会被扣留或拒绝入境。
请注意，FD&C法案要求“新烟草产品”有上市前授权。“新烟草制品”是指2007年2月15日之前未在美国进行商业销售的任何烟草制品，或2007年2月15日之后进行商业销售的任何改性烟草制品。见FD&C法案第910(a)条。零售商应与其供应商讨论任何特定烟草制品的申请或任何产品的销售许可的当前销售状况。
本函所讨论的违反行为并不一定是详尽的清单。您应该处理上述任何违规行为，以及与上述相同或类似的违规行为，并立即采取任何必要的行动，使您的烟草产品符合FD&C法案。
请在收到本函之日起15个工作日内提交书面回复，描述你们为解决任何违规行为并使你们的产品符合要求而采取的行动，包括你们停止这些烟草产品的违规标签、广告、销售和/或分销的日期，以及你们保持遵守FD&C法案的计划。如果您认为您的产品没有违反FD&C法案，请提供您的理由和任何支持信息供我们考虑。这封信通知你我们的调查结果，并为你提供一个解决这些问题的机会。您可以通过FDA主页上的链接http://www.fda.gov.External链接免责声明找到FD&C法案
请在您的回复中注明您的参考编号RW2301921，并通过电子邮件(CTPCompliance@fda.hhs.gov)将您的回复发送至以下地址:
DPAL-WL响应，合规和执法办公室
FDA烟草制品中心
c/o文件控制中心
71号楼G335室
新罕布什尔州大街10903号
银泉，MD 20993-0002
如果您对此信的内容有任何疑问，请致电(301)796-9367或通过电子邮件CTPCompliance@fda.hhs.gov与Bryan Hills联系。
真诚地,
/ /
安·西蒙诺，法学博士
导演
合规和执行办公室
烟草制品中心
通过UPS和电子邮件
答:
格雷森公司
主持人:约翰·瑞安
14895 Creekside Path
利伯蒂维尔，伊利诺伊州60048
格雷森公司
主持人:唐纳德·瑞恩和海伦·瑞恩
拉帕洛街9381号
佛罗里达州那不勒斯34119
绿色的橡树
西商务中心路13825号
套件B
湖森林，伊利诺伊州60045
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Shopify公司。
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1自2022年4月14日起，FD&C法案修正案将FDA对烟草制品的监管扩展到含有任何来源尼古丁的烟草制品。欲了解更多信息，请访问https://www.fda.gov/tobacco-products/ctp-newsroom/requirements-products-made-non-tobacco-nicotine-take-effect-april-14
2“零售商”一词系指向个人销售烟草制品供个人消费，或经营允许烟草制品自助展示设施的任何个人、政府或实体。FD&C法案第900(14)条(21 USC 387(14))。
自2019年12月20日起，FD&C法案修正案将烟草制品的最低销售年龄提高到21岁。欲了解更多信息，请访问https://www.fda.gov/tobacco-products/ctp-newsroom/newly-signed-legislation-raises-federal-minimum-age-sale-tobacco-products-21。
