合成尼古丁的下一步是什么
Nveed Chaudhary (Photo: Broughton)
布劳顿的Nveed Chaudhary解释了FDA监管合成尼古丁的新权力将如何影响该行业。
3月中旬，美国国会采取行动，填补了在美国电子尼古丁输送系统(ENDS)中使用合成尼古丁的漏洞，使其与烟草衍生尼古丁产品保持一致。在这篇文章中，独立生命科学合同研究机构Broughton的首席科学和监管官Nveed Chaudhary解释了这一监管变化对美国市场下一代尼古丁输送行业的意义。
美国发生了什么?这些变化将于何时生效?
美国国会已经扩大了食品和药物管理局对烟草产品的权力，包括电子烟、加热产品和口服尼古丁袋等产品中的合成尼古丁。这将使这些产品与烟草衍生尼古丁下一代尼古丁输送产品保持一致。这项新规定是拜登总统3月15日签署成为法律的美国议员长期支出法案的一部分。它立即生效，从3月15日起，合成尼古丁电子烟和口服尼古丁袋的制造商有60天的时间提交上市前烟草产品申请(PMTA)档案，以使其产品继续在美国市场上销售。
行业是否期待这种监管变化?
一段时间以来，终端行业一直在关注美国监管机构对这一问题的兴趣，并预计在某个时候会发生变化。该法案通过的速度令整个行业感到意外。它被纳入了一项长期支出法案，该法案包含了为乌克兰提供资金、支持新冠病毒和政府常规运营支出等热点问题，使其能够在没有辩论或修改的情况下获得通过。话虽如此，美国立法者可能会辩称，自PMTA法规发布以来，ENDS制造商已经有近两年的时间开始收集其产品的数据。
什么是合成尼古丁?
合成尼古丁，也称为无烟草尼古丁，是一种通过化学过程而不是从烟草中提取的合成形式的尼古丁。最近生产工艺的改进使生产商能够模仿烟草衍生尼古丁的对映体比例。合成尼古丁并不新鲜，1904年首次合成，但大规模生产是相对较晚的事情。大多数电子烟制造商不使用合成尼古丁，因为它往往比烟草衍生的尼古丁更昂贵。与从烟草植物材料中获取尼古丁的成熟设施相比，从头开始合成尼古丁的基础设施要少得多。
为什么美国监管机构现在选择关闭合成尼古丁的漏洞?
此前，FDA将“任何由烟草制成或衍生并供人类消费的产品，包括烟草制品的任何成分、部分或附件”定义为烟草制品。根据这一描述，含有烟草衍生尼古丁电子液体的电子烟受PMTA监管框架的约束，而含有不含烟草尼古丁的电子烟则不受该框架的约束。然而，一些美国立法者和非营利组织游说者长期以来一直在讨论填补这一漏洞，因为它使制造商能够在没有监管监督的情况下向市场推出不含烟草的尼古丁产品。在最近的全国青少年烟草调查(NYTS)数据公布后，人们特别关注青少年使用合成尼古丁一次性电子烟产品、电子液体香料和营销，FDA无权质疑这些产品。正如我们在烟草衍生的尼古丁ENDS产品中看到的那样，人们对那些被发现对年轻人有吸引力的产品进行了严格的审查，这已经成为美国政治关注的一个重要领域。事实上，一些制造商似乎正在利用这个漏洞来绕过监管控制，这可能会加快立法者采取行动的速度。
合成尼古丁制造商现在能做什么?
如果一种产品已经在美国上市，制造商有60天的时间来申请PMTA。如果一家制造商正在美国商业化一种新的合成尼古丁产品，他们有30天的时间来推出该产品，然后有30天的时间来提交PMTA。对于大多数无烟草尼古丁ENDS制造商来说，60天的数据提交期限将非常具有挑战性，但可能不是不可能。在布劳顿，我们目前正在与几个客户讨论该法规，以及他们需要做些什么才能在允许的时间框架内提交PMTA。
是否有可能在这么短的时间内准备一份PMTA档案?
我们认为是这样的，但制造商需要立即采取行动，没有人能保证成功
