尼古丁口服袋的性能取决于尼古丁从袋中释放的速度。然而，尽管监管机构和烟草研究人员越来越重视这一问题，但评估尼古丁口含袋尼古丁释放量的标准化方法仍有待建立。在本次口头报告中，我将简要介绍目前研究尼古丁口腔袋尼古丁释放的方法，并介绍一种基于人体体内尼古丁提取数据开发的新型生物相关体外方法。
通过使用 µDISS Profiler™ 代替美国药典标准仪器和定制的沉降片，可以在生物相关体积（10-20 mL）的溶解介质中测定一系列不同口服尼古丁袋产品的尼古丁释放量。此外，µDISS Profiler™ 中集成的在线光纤紫外线探头可对尼古丁释放量进行实时监测，从而取代了离线尼古丁定量分析（如高效液相色谱-紫外线分析）。
利用这种新颖的体外方法，在 pH 值为 7.4 的磷酸盐缓冲液和人工唾液（Saliva Orthana®）中测定了带香精（ZYN Wintergreen® 和 ZYN Cool Mint®）或不带香精（ZYN Smooth®）的烟草尼古丁口服产品以及以烟草为原料的瑞典式袋装鼻烟（General®）的 尼古丁释放量。光纤探头还可同时监测两种不同的成分，即尼古丁和冬青油（水杨酸甲酯）。
除了提供尼古丁的实时释放曲线外，这种新方法还能模拟人体对ZYN Smooth和General的尼古丁萃取。因此，这种方法不仅可作为产品开发的生物相关工具，还可作为产品等效性研究的专论。
