尼古丁袋可能涉及哪些法律风险,尼古丁袋如何合规生产销售?
一、提供的资料
(一) 口含尼古丁袋合规调研清单
(二) 尼古丁袋上架电商平台网址
(三) 尼古丁袋经销商合同模板
(四) 尼古丁袋产品成分清单
(五) 尼古丁袋产品使用说明书
(六) 尼古丁袋产品执行标准
(七) 尼古丁袋相关检测报告
二、基本事实尼古丁袋被描述为类似于或不含烟草的口含尼古丁袋。
使用尼古丁袋,使用者在上唇和牙龈之间放一个尼古丁袋,并在释放尼古丁和味道时将其留在那里。完成后,将小袋丢弃。小袋不像咀嚼烟草,因为使用者不需要吐口水,因为在使用过程中袋中的内容物留在袋内,使用过程中不涉及燃烧。尼古丁袋,委托具有尼古丁生产资质的医药企业生产,主要调过网络平台和线下电子烟门店渠道进行销售。
提出的问题:尼古丁袋可能涉及哪些法律风险,尼古丁袋如何合规生产销售?
三、参考的法律法规及相关规定
(一) 《中华人民共和国烟草专卖法》 (2015修订)
(二) 《中华人民关和国烟草专卖法实施条例》 (2021修订)
(三) 《电子烟管理办法》
(四) 《中华人民共和国国家标准(电子烟)》
(五) 《烟草专卖许可证管理办法》 (2016 修订)
(六) 《中华人民共和国电子商务法》
(七) 《中华人民共和国消费者权益保护法》
(八) 《中华人民共和国产品质量法》
(九) 《中华人民共和国行政许可法 (2019) 》
(十) 《中华人民共和国食品安全法》
(十一) 《中华人民共和国标准化法实施条例》
(十二) 《药品经营许可证管理办法》(2017修正)
(十三) 《药品经营质量管理规范》(2016修)
(十四) 《中华人民共和国药品管理法》 (2015修)
(十五) 《中华人民共和国广告法》
(十六) 《中华人民共和国禁毒法》
(十七) 《反兴奋剂条例》 (2018修订)
(十八) 《兴奋剂目录》
(十九)《危险化学品安全管理条例2013》
(二十) 《危险化学品目录(2015 版)》
(二十一) 《毒物品品名表》
四、法律分析及建议
(一)尼古丁袋定性问题研究
1.尼古丁袋不属于烟草专卖品根据《中华人民共和国烟草专卖法》的规定,烟草专卖品有卷烟,雪茄烟、烟丝,复烤烟叶、烟叶、卷烟纸,滤嘴棒,烟用丝束,烟草专用机械的整机。
第一,根据**公司提供检测报告(检测批告号: DTIEC*******C),口含尼古丁袋原材料为合成尼古丁与食品添加成分,并不含有烟草成分。
第二,根据**公司提供检测报告(检测报告号; DTIEC*******C,并未检测出4种烟草特有亚硝胺,根据以上两种检测结果判定,该产品不属于烟草专卖品。
2.尼古丁袋不属于电子烟类产品根据《电子烟管理办法》、《电子烟国家标准》的规定,电子烟需具有从烟草中提取烟喊,具备雾化等特征。
根据**公司提供的资料。尼古丁装,原材料为合成尼古丁,非烟草中提取烟碱,使用时不具有雾化特征,因此,该产品不属于电子烟类产品。
3.尼古丁袋不应直接推定属于药品尼古丁属于兴奋剂药物,《反兴奋剂条例》(2018修订)中提及的《兴奋剂目录》“(六)有关监控程序”中提及到尼古丁,但在药品管理法规方面,未明确尼古丁为精神类药物。
在合成尼古丁基础上那加了其它添加剂成份,作为替烟产品,由此制成了其它产品,且具有了一定的戒烟效果,所以,该产品已不再是合成尼古丁材料。
在法律法规没有明确的前提下,一般不应将尼古丁烧直接推定属于《药品管理法》“第一百条药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片,中成药,化学原料药及其制剂、抗象素、生化药品、前射性药品、血清。疫苗、血液制品和诊断药品等。”的情形。且该尼古丁袋未向药监部门备案或审批,因此,不应直接推定该产品属于药品。
在合成尼古丁基础上那加了其它添加剂成份,作为替烟产品,由此制成了其它产品,且具有了一定的戒烟效果,所以,该产品已不再是合成尼古丁材料。在法律法规没有明确的前提下,一般不应将尼古丁烧直接推定属于《药品管理法》“第一百条药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片,中成药,化学原料药及其制剂、抗象素、生化药品、前射性药品、血清。疫苗、血液制品和诊断药品等。”的情形。且该尼古丁袋未向药监部门备案或审批,因此,不应直接推定该产品属于药品。
4.尼古丁袋不应直接推定属于食品《食品安全法》第一百五十条规定。
“食品,指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品,但是不包括以治疗为目的的物品。"尼古丁袋并非是供人食用的成品,只是其使用时具有口含的类食用特点。且其原料中包含有合成的尼古丁,如将尼古丁为原料的成品认定为食用原料。