尼古丁袋不再被认为是医药产品
联合委员会在其新建议中指出,尼古丁袋不再被视为医药产品。正常使用时,通常的剂量(约10毫克)不会造成中毒的危险。然而,有一些建议给制造商。这些问题涉及尼古丁的产量和每日最大剂量,儿童的使用和治疗要求。
过去,联合委员会曾就尼古丁袋的使用发表过意见。这是一种小袋子(装着尼古丁、填充物、调味剂和碱性物质),放在嘴里。根据当时现有的知识,委员会根据其效果认为它是一种医药产品。同时,委员会收到了更多的资料,可以重新审议该意见。
新的建议和对制造商的建议
新的意见(荷兰语或法语)指出,原则上,尼古丁袋不能被视为医药产品。这样做的原因是,提供的信息表明,成人通常的剂量(约10毫克)不会造成任何不良反应。中毒风险是将该产品视为药品的主要论据之一,但这一论据不再有效。
然而,它仍然是一种基于尼古丁的产品,是一种潜在的有毒物质。因此,建议制造商限制尼古丁的含量。根据现有数据,并与烟草指令对电子烟的规定类似,经验法则是一袋不应超过20毫克。此外,建议确定一天的最大袋数,并在包装上注明这个最大使用量。
儿童的情况就不同了。他们较低的体重迅速增加了副作用的风险。因此,此类产品不应出售或提供给未成年人,并应使儿童难以打开。
最后,这些产品可能不具有治疗功效。像“帮助戒烟”这样的说法会使产品成为药品,即使这种说法只在网站上提到,而不是在包装上。
下一个步骤
联合委员会还想知道,该产品是否不是1977年1月24日法律所规定的"类似产品"(如烟草),因此已向FPS健康、食品链安全和环境主管部门提交了意见。
此外,委员会以前曾要求高级卫生理事会发表意见,目前尚未得到答复。这一意见可能使委员会能够进一步调整其立场。
文章转载自:https://www.famhp.be/en/news/nicotine_pouches_are_no_longer_considered_to_be_a_medicinal_product
比利时联合委员会:尼古丁袋不再被认为是医药产品
尼古丁袋不再被认为是医药产品
联合委员会在其新建议中指出,尼古丁袋不再被视为医药产品。正常使用时,通常的剂量(约10毫克)不会造成中毒的危险。然而,有一些建议给制造商。这些问题涉及尼古丁的产量和每日最大剂量,儿童的使用和治疗要求。…